RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2009
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium ........................................................................................................................ 250,0 mg
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 133,5 mg
Pour 5 ml de suspension buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.
Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Hypersensibilité à l'un des composants de la suspension buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 23 mg d'alcool par prise (2 cuillères mesures) soit 10 ml de suspension buvable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés au carbonate de calcium:
· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS ANTIREFLUX, Code ATC: A02EA.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carbonate de calcium, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: la suspension se conserve au maximum 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 561-1: 250 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.