RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2008
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ............................................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «bouton de fièvre»).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
· En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Chez l'animal: lors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique, et par analogie avec les formes orales:
· aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde en début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
· aucun effet ftotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sècheresse cutanée.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 539-7: 2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.