Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure d'ipratropium anhydre ....................................................................................... 20,00 microgrammes

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Liquide limpide, incolore et dépourvu de particules en suspension.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive, en complément d'un bêta 2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

· Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée: dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Traitement symptomatique continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive: inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par 24 heures.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation du flacon pressurisé, appuyer deux fois sur l'embout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Si le flacon pressurisé n'a pas été utilisé pendant trois jours, réamorcer la valve en appuyant une fois sur l'embout buccal, sans inhaler la bouffée expulsée.

Après avoir enlevé le capuchon le patient devra:

· expirer profondément,

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

· commencer à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. L'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme de ne pas l'utiliser en première intention ou seul et par conséquent de bien rappeler au patient d'avoir recours au bronchodilatateur bêta2 mimétiques par voie inhalée courte durée d'action pour traiter les symptômes aigus.

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'il provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intraoculaires de ce médicament.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d=administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium.

Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la prescription d'alternative thérapeutique.

Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate à type d'urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d'dème de Quincke, d'dème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation médicale rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION

Code ATC R03BB01.

Ce médicament est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui des bêta2 mimétiques par voie inhalée.

L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (environ 3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 à 4 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre.

Gaz de pressurisation: tétrafluoroéthane (HFA 134a).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans en zones climatiques I et II.

18 mois en zones climatiques III et IV.