Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2009

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate d'histamine .................................................................................................................. 10 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution aqueuse limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contrôle positif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie IgE dépendante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

La technique du « prick test » cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'une lancette, une micro-piqûre à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant bras ou du dos.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine) est utilisé comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée lors de la réalisation des prick-tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqûre. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications

Dermatite atopique aiguë ou chronique au niveau de la zone cutanée utilisée pour le test.

Hypersensibilité au phénol ou à l'un des autres excipients de Soluprick Contrôle Positif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologies intercurrentes avec altération de l'état général, de dermographisme ou de lésions cutanées, de dermatite ou d'eczéma évolutif dans la zone cutanée de leur réalisation. Les tests devront être reportés à une période ultérieure.

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.

Dans des cas extrêmement rares, des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le praticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation des tests cutanés avec Soluprick Contrôle Négatif et Soluprick Contrôle Positif et les extraits allergéniques. Un traitement concomitant par médicaments béta-bloquants peut avoir une influence sur l'efficacité des traitements du choc anaphylactique (ex: adrénaline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie peut altérer les résultats des tests cutanés.

Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre les traitements par les médicaments suivants:

Médicaments	Intervalle entre la dernière prise du médicament et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques à brève durée d'action	2 à 3 jours
Antihistaminiques à longue durée d'action	8 semaines
Hydroxyzine	2 semaines
Kétotifène	2 semaines
Antidépresseurs tricycliques	2 semaines
Application locale de topiques fortement dosés en 2 à 3 semaines steroIdes	2 à 3 semaines

Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent de prednisone/prednisolone par jour administrés pendant une durée maximale d'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané. Il n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.

Les applications locales de stéroïdes doivent être évitées dans la zone utilisée pour le test pendant les 2 à 3 semaines précédant sa réalisation.

4.6. Grossesse et allaitement

Les risques encourus par la réalisation de tests cutanés allergéniques devront être pris en considération afin d'établir avec la patiente s'il y a un réel intérêt clinique à l'identification des allergènes responsables pendant la grossesse.

Le test cutané avec Soluprick Contrôle Positif et Soluprick Contrôle Négatif peut être effectué pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réalisation d'un prick test cutané avec Soluprick contrôle Positif n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (dichlorhydrate d'histamine) induit une réaction locale à type de papule, érythème et prurit local. Dans certains cas, une légère douleur locale au site d'administration peut apparaître (voir rubrique 4.2).

Réactions au niveau du site d'administration:

Classes de systèmes d'organes MedDRA	Fréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent (≥ 1/100, <1/10): douleur locale au site d'administration

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les conditions normales d'utilisation.

Des effets indésirables liés à une réactivité pharmacologique exacerbée, peuvent être causés par une mauvaise utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: tests de l'allergie.

Code ATC: V04CL.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF: l'histamine provoque en 10 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par le développement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est utilisé en prick-test cutané et provoque une réaction locale.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10 ^-3µl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation