RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ......................................................................... 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique ................................................................................... 18 - 30 microgrammes
Pour une dose de 0,5 ml de solution reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Avant l'âge de 6 mois, 3 doses successives de 0,5 ml à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une injection de rappel (4ème dose) un an après la 3ème injection.
· Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies d'une injection de rappel (0,5 ml) à l'âge de 18 mois.
· De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.
Pour les cas contacts: lors d'un contact avec un cas d'infection invasive à Haemophilus influenzae (famille ou crèche), la vaccination doit être mise en uvre en suivant le schéma adapté à l'âge.
Le cas index doit aussi être vacciné.
Mode d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, en particulier à la protéine tétanique ou apparue après une injection antérieure d'un vaccin anti-Haemophilus influenzae type b conjugué.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
En cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.
La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce vaccin peut être administré simultanément en pratiquant les injections en 2 sites différents en particulier avec les autres vaccinations recommandées: Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, Rougeole, Oreillons, Rubéole.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), Act-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins concomitants, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).
Le profil de tolérance d' Act-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥10%), fréquent : (≥1% et < 10%), peu fréquent (≥0.1% et < 1%), rare (≥0.01% et < 0.1%), très rare (< 0.01%) incluant les cas rapportés isolés.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'Act-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.
Dans les études contrôlées, lorsque Act-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.
Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.
Peu fréquent : fièvre (>à 39°C).
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité.
Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).
Effets indésirables observés après commercialisation
Au cours de la surveillance après commercialisation basée sur une large expérience (plusieurs millions de doses administrées dans le monde), d'autres réactions ont été rapportées en association temporelle avec ce vaccin.
Aucun des effets indésirables suivants n'a été rapporté avec une fréquence supérieure à 0.01% (très rare). Les fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées sur une même période.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : oedème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura transitoires survenant dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissant rapidement et spontanément sans séquelles. Ces réactions ne s'accompagnent pas de signes cardio-respiratoires. Elles ont été principalement rapportées quand le vaccin était administré simultanément ou en combinaison avec d'autres vaccins (tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse).
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Très rare : convulsions associées ou non à de la fièvre.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire, rash, prurit.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B.
(J: Anti-infectieux)
Le vaccin Haemophilus influenzae type b confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus Influenzae type b.
Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) induit chez l'homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante, caractérisée par l'absence d'effet rappel lors d'injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d'Haemophilus influenzae type b à une protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson avec induction d'IgG spécifiques et mise en place d'une mémoire immunitaire.
L'étude de l'activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l'enfant, a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
Les études d'immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l'âge de 2 mois ont montré que pratiquement tous les enfants avaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml après la 3ème dose, et ≥ 1 µg/ml pour environ 90 % d'entre eux. Chez les nourrissons avant l'âge de 6 mois ayant reçu trois doses de vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard a entraîné une augmentation très significative du titre moyen des anticorps anti-PRP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Poudre: trométamol, saccharose.
Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle) sans aiguille. Boîte de 1.
Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon - piston (chlorobromobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Reconstituer la solution soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d'une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux -poliomyélitique est normal.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 720-1: poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
· 370 828-3: poudre en flacon (verre de type 1) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle) sans aiguille. Boîte de 1.
· 370 830-8: poudre en flacon (verre de type 1) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.