RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,7860 g
Solution de Lactate de sodium ......................................................................................................... 7,8500 g
Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ......................................................................... 3,9250 g
Chlorure de calcium ........................................................................................................................ 0,2573 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1017 g
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 25,0000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 22,7300 g
Pour 1000 ml.
Concentration ionique:
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Na+ |
: 134 mmol/l |
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Ca++ |
: 1,75 mmol/l |
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Mg++ |
: 0,5 mmol/l |
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Cl- |
: 103,5 mmol/l |
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Lactate: |
: 35 mmol/l |
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Osmolarité théorique |
: 401 mOsm/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale.
4.1. Indications thérapeutiques
Dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu'en soit l'origine.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LA VOIE INTRAPERITONEALE.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés de façon individuelle en fonction de l'état clinique de chaque patient.
Chez l'adulte, sauf indication particulière, utiliser 2 000 ml de solution par échange.
Chez l'adulte de taille importante et/ou si le patient tolère une quantité injectée plus élevée, des volumes de 2 500 ml peuvent être utilisés.
Chez l'enfant, il est conseillé d'adapter les volumes de 30 ml à 40 ml/kg, en fonction de leur âge, de leur poids et de leur taille.
Selon la pression osmotique et la concentration ionique souhaitée, la solution D.P.C.A. 4 peut être utilisée alternativement avec une solution de dialyse de composition différente en glucose, sodium ou potassium.
En cas de douleurs abdominales en début de traitement, le volume de traitement doit être diminué (500 ml à 1 500 ml).
Répéter les infusions tous les jours. En moyenne, 3 à 5 échanges seront effectués quotidiennement.
Respecter un temps de stase de 4 à 8 heures.
Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.
En prenant toutes les précautions usuelles d'asepsie, introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).
Jeter les quantités non utilisées.
Si la distribution est effectuée par une machine comme pour une dialyse péritonéale en traitement discontinu ou en traitement cyclique continu, il est recommandé d'utiliser des poches de grand volume (5 000 ml).
Le changement de la poche de dialyse doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie rigoureuse pour éviter tout risque d'infection.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Le mode d'emploi spécifique décrit en 6.6 doit être respecté pour chacun des systèmes de poches.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypokaliémie,
· hypercalcémie,
· acidose lactique,
· toute altération ou lésion sévère de la paroi abdominale,
· insuffisance respiratoire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un traitement par dialyse péritonéale à domicile nécessite de la part du patient un apprentissage en centre spécialisé à partir de démonstrations effectuées par le personnel infirmier.
Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Eliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant usage.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.
Précautions d'emploi
Surveillance accrue du bilan hydro-électrolytique du plasma.
La déshydratation ou l'hyperhydratation peuvent conduire à une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque. Elles doivent être surveillées tout au long du traitement pour une insuffisance rénale aiguë et périodiquement pour une insuffisance rénale chronique.
Il peut être nécessaire de compenser les pertes en vitamines et protéines hydrosolubles éliminées pendant la dialyse.
Chez les patients sous glucosides cardiotoniques, la kaliémie doit être soigneusement contrôlée car il y a risque d'intoxication aux digitaliques. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
La concentration dans le sang de médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse; une compensation des pertes doit être effectuée si nécessaire.
Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut changer du fait des effets combinés de l'intolérance au glucose liée à l'insuffisance rénale et de l'absorption du glucose à travers la membrane péritonéale. Surveiller la glycémie.
Chez les diabétiques, il est souvent nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant afin de contrôler la glycémie (l'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale).
Il est important de surveiller l'aspect du dialysat car l'opacité de la solution de drainage peut être un premier indice de péritonite.
Ajout de médicament(s) à la solution
Avant toute addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité des médicaments à ajouter avec la solution d'une part et le matériau constituant la poche d'autre part (se référer à la notice du médicament à ajouter).
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité de complexe insoluble ou de cristaux.
Assurer le mélange par des retournements successifs de la poche.
Vérifier l'absence de formation de coloration ou de précipité.
Le mélange réalisé doit être utilisé immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surcharge calcique.
L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique.
La pratique de la dialyse péritonéale n'est absolument pas recommandée au cours de la grossesse, a fortiori lorsque l'on se rapproche du terme.
Par ailleurs, l'expérience de l'utilisation des solutions de dialyse péritonéale chez la femme enceinte étant insuffisante, un tel traitement ne peut être entrepris qu'après évaluation par le médecin traitant du rapport bénéfice/risque pour la mère et l'enfant.
La pratique de la dialyse péritonéale avec ce type de solution est concevable au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale, en particulier:
· infections péritonéales pouvant entraîner une péritonite (pouvant se traduire par de la fièvre, des douleurs abdominales et des nausées). Dans de très rares cas une septicémie peut se développer;
· réactions infectieuses et/ou inflammatoire autour du site d'émergence du cathéter;
· gêne et douleurs abdominales;
· déséquilibres hydroélectrolytiques;
· conséquences métaboliques telles que hyperglycémie, hypoprotéinémie, dyslipidémie.
D'autres effets secondaires peuvent être observés tels que: douleurs dorsales et scapulaires, difficultés respiratoires lors de l'inspiration, diarrhée ou constipation.
Un excès de solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé immédiatement vers la poche de drainage.
Toutefois, lorsque les échanges sont effectués trop fréquemment, le patient peut développer une déshydratation et/ou des désordres hydro-électrolytiques.
Dans ce cas, appliquer le traitement médical d'urgence approprié.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE
(B05DA: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution stérile et apyrogène permettant l'épuration extrarénale par dialyse péritonéaleet dialyse péritonéale continue ambulatoire.
L'administration dans la cavité péritonéale de composés ou d'éléments physiologiques entraîne un échange d'eau et d'électrolytes par diffusion et par osmose.
Après introduction dans la cavité péritonéale, la solution est drainée. L'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade.
La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extra- cellulaire physiologique (excepté pour le glucose et le lactate).
Le lactate, précurseur du bicarbonate, est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.
Le glucose est utilisé comme agent osmotique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments en l'absence de recherche de compatibilité.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le système Standard comprend:
· une poche remplie de la solution pour dialyse péritonéale comportant un connecteur Safe Lock et un site d'addition,
· le matériau utilisé est du P.V.C.,
· la spécialité est présentée en conditionnement de 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
Le système ANDY P.L.U.S. comprend:
· une poche remplie de la solution pour dialyse péritonéale comportant un site d'addition,
· un système de connexion comprenant une tubulure en Y reliée à la poche de drainage et au connecteur,
· une poche de drainage avec un site de prélèvement,
· un connecteur,
· le matériau utilisé est du P.V.C.
· la spécialité est présentée en conditionnement de 1500 ml, 2000 ml et 2500 ml.
Le système STAYSAFE comprend:
· une poche remplie de la solution pour dialyse péritonéale, comportant un site d'addition,
· un système de transfert de la solution vers le patient comprenant une tubulure reliée par un robinet trois voies à la poche de drainage,
· une poche de drainage avec un site de prélèvement.
· Le matériau utilisé est un film multicouche «Biofine», à base de polypropylène /styrène-éthylène-butylène copolymérisé avec du styrène-isoprène-styrène. - L'ensemble est protégé par un film multicouche de polypropylène / styrène-éthylène- butylène copolymérisé (suremballage).
La spécialité est présentée en conditionnement de 1 500 ml, 2 000 ml et 2 500 ml.
Le système Sleepsafe comprend:
· une poche remplie de la solution pour dialyse péritonéale, comportant un site d'addition,
· un système de transfert de la solution vers le patient comprenant une tubulure,
· Le matériau utilisé est un film multicouche «Biofine», à base de polypropylène / styrène-éthylène-butylène copolymérisé avec du styrène-isoprène-styrène..
· L'ensemble est protégé par un film multicouche de polypropylène / styrène-éthylène-butylène copolymérisé (suremballage).
La spécialité est présentée en conditionnement de 5000 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mode d'emploi du connecteur de la poche standard:
1. Enlever le capuchon de protection du connecteur verrouillable
2. Connecter la ligne à la poche
3. Casser l'obturateur conique en pliant à angle droit le tube et le connecteur
4. La poche est prête à l'emploi.
Une injection à travers le site d'injection (2) est possible.
Mode d'emploi du système Andy P.L.U.S.:
1. Déchirer l'emballage de la double-poche à partir de l'encoche pré-découpée
2. Dégager le connecteur côté patient de la poche de drainage enroulée
3. Oter l'anneau plastique autour de la poche de drainage et la dérouler
4. Prendre la tubulure côté poche pleine et côté poche de drainage, tirer de chaque côté pour dérouler le serpentin
5. Clamper la ligne d'infusion (entre la poche pleine et la poche en Y)
6. Déconnecter le bouchon du prolongateur de cathéter
7. Connecter la ligne de la double-poche au prolongateur de cathéter
8. Casser le cône du connecteur patient et celui de la poche de drainage en l'inclinant à 90°
9. Déclamper le prolongateur de cathéter pour drainer
10. En fin de drainage, clamper le prolongateur de cathéter
11. Déclamper la ligne d'infusion pour la purger (2 à 3 sec.)
12. Clamper la ligne de drainage
13. Déclamper le prolongateur de cathéter pour l'infusion
14. En fin d'infusion, fermer le clamp du prolongateur de cathéter
15. Placer le clamp Andy P.L.U.S sur la ligne patient entre le Y et le connecteur, et presser fermement. Casser le système utilisé au niveau du Y et le jeter.
Il est possible d'injecter un médicament au niveau du site d'injection en respectant les conditions d'asepsie.
De même, le site peut être utilisé pour prélever des échantillons.
Mode d'emploi du système Staysafe:
1. Vérifier l'étiquetage, la date de péremption, l'intégrité du conditionnement et la limpidité de la solution.
Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.
2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
3. Placer le disque STAYSAFE sur l'organiseur et suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence.
Puis, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.
4. Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.
5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque STAYSAFE.
6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque STAYSAFE est sur position ●. Le drainage automatique commence.
8. Mettre le disque STAYSAFE en position «flush» ●● pendant 5 secondes environ: la solution de la poche d'infusion passe vers la poche de drainage en rinçant le circuit.
9. Mettre le disque STAYSAFE en position «infusion» ○○●: la connexion avec la solution de dialyse est effectuée, les différentes graduations permettent de régler le débit d'infusion.
10. Mettre le disque STAYSAFE en position «sécurité» ●●●●. L'extension de cathéter est fermé automatiquement par un obturateur.
11. Retirer l'extension de cathéter du disque STAYSAFE et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.
12. Mirer la poche de dialysat; l'opération est terminée. Conserver, si nécessaire, la poche de drainage pour analyse.
Mode d'emploi du système Sleepsafe:
1. Dérouler la tubulure de la poche.
2. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep-safe.
3. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep-safe.
Une injection à travers le site d'injection (2) est possible.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRONER STRASSE 1
61346 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Système Standard:
· 352 070-5: 500 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 10.
· 352 071-1: 750 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 8.
· 352 072-8: 1000 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 8.
· 352 073-4: 1500 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 6.
· 352 074-0: 2000 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 4.
· 352 075-7: 2500 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 4.
· 352 076-3: 5000 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 2.
Système Andy P.L.U.S:
· 352 078-6: 1500 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 4.
· 352 079-2: 2000 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 4.
· 352 080-0: 2500 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 4.
Système Sleepsafe:
· 352 081-7: 5000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 2.
Système STAYSAFE:
· 347 394-0: 1500 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 6.
· 347 395-7: 2000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.
· 347 396-3: 2500 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.