RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010
ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de trihexyphénidyle ....................................................................................................... 0,400 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).
Excipients:
· Ethanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,
· Saccharose: 3,7 g/dose,
· Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
· Maladie de Parkinson
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Maladie de Parkinson: 4 à 10 mg par jour soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.
Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques:
Adultes: 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises
Enfants: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.
Chez le sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Glaucome, adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques.
Cardiopathie décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de l'Artane utilisée dans le but d'obtenir un état euphorique.
Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c.-à-d. jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.
Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes.
Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques: (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'usage de l'artane ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accomodation ou d'état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications de l'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que: sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas de:
· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche
· d'éruptions cutanées
· de dilatations du côlon
· d'iléus paralytique.
En cas de surdosage, il y a apparition de troubles atropiniques avec hallucination et confusion mentale.
Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt de la thérapeutique et traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml ou 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée en gouttes (Polystyrène/PEBD) muni d'un bouchon sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 959-3: 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administation orale graduée (Polystyrène/PEBD).
· 554 735-8: 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administation orale graduée (Polystyrène/PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.