RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010
ACICLOVIR BIOGARAN 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ................................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent: Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.
Rare: Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Des cas d'urticaire et d'dème de Quincke ont également été observés
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol + macrogol-100 stearate), eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 584-5: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.