RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,5 POUR CENT (10 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lauromacrogol 400 ............................................................................................................................. 10 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV).
4.1. Indications thérapeutiques
Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.).
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.
1 à 4 ml de soluté injectable par séance (1/2 à 2 ampoules).
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.
· Allergie connue au lauromarogol 400 ou à l'un de ses excipients
· Patients immobilisés de façon prolongée
· Episode thrombo-embolique récent
· Cancer évolutif
· Foramen ovale perméable symptomatique connu
· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
· des antécédents de maladie thromboembolique,
· un risque élevé de maladie thromboembolique,
· une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Précautions d'emploi
Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux ) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par lauromacrogol 400, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, asthme
Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges
Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose
Affections cardiaques: palpitations. Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit.
Affections vasculaires:
· néovascularisation, hématome
· thrombophlébite superficielle, phlébite
· thrombose veineuse profonde
· embolie pulmonaire,
· syncope vasovagale,
· vascularite, vascularite leucocytoclasique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression
Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Hyperpigmentation de la peau, ecchymose
Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème
Hypertrichose (dans la zone traitée).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)
Induration, dème
Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations: pression artérielle anormale.
Lésions et intoxications: lésion d'un nerf.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,
Code ATC: C05BB02.
L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie est courte (1,6 heures); l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparations injectables.
Ce médicament doit être utilisé seul.
5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 5 ampoules (verre de type I) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse. Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique coulissant bien de 2 ml de manipulation aisée.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 752-4: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.