Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

AFTAGEL, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne .............................................................................................................. 0,60000 g

Sulfate de zinc ............................................................................................................................. 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.

Se laver les mains après applications.

A renouveler si nécessaire.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL.

PREPARATION STOMATOLOGIQUE.

(A. appareil digestif et métabolisme).

Association de: lidocaïne: anesthésique local,

Sulfate de zinc: action astringente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fraise LC 15096: acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube plastique (PEBD) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE