Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2011

ARNICA MEDIFLOR, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (teinture d') ............................................................................................................................ 20,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée. Application locale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Appliquer dès que possible en massages légers jusqu'à pénétration complète. Appliquer 2 à 3 fois par jour, renouveler.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins d'un an.

Ne pas utiliser sur les plaies, les muqueuses, les yeux, une lésion infectée, une dermatose suintante, une dermatose surinfectée.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au gel, d'allergie à la fleur d'arnica ou à toute autre plante de la même famille.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe exclusivement.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de rougeurs ont été observés.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'irritation cutanée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylèneglycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 50 ou 100 g en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MEDIFLOR