Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011

ASCORBATE DE CALCIUM RICHARD 100 mg ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ascorbate de calcium ....................................................................................................................... 100 mg

Pour un sachet-dose de 1000 mg.

Un sachet-dose contient 82,6 mg d'acide ascorbique et 9,4 mg de calcium.

Excipient: lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la carence en vitamine C (scorbut) de l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

200 à 500 mg d'acide ascorbique par jour, soit 2 à 5 sachets par jour.

Le contenu du sachet est à dissoudre dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

Tenir compte de la présence de 9,4 mg de calcium par sachet et de 0,9 g de lactose par sachet.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'hémochromatose, ne donner l'ascorbate de calcium qu'après avoir commencé le traitement par la deferoxamine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

4.9. Surdosage

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE C

(A: appareil digestif et métabolisme)

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients