RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aucune substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour prick-test cutané.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament réservé à l'usage diagnostique exclusivement.
Contrôle négatif à l'histamine au cours des tests cutanés (pricks tests) pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).
4.2. Posologie et mode d'administration
Produit à usage local cutané. Ne pas avaler.
Alyostal prick contrôle négatif est administré par la technique du « prick-test » à l'aide d'un dispositif médical approprié (pointe type Stallerpoint ou lancette) et destiné à cet effet.
La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre à l'aide d'une pointe ou lancette destinée à cet effet, à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau (habituellement sur la face antérieure de l'avant bras).
Le test contrôle négatif est pratiqué selon la même technique comme témoin négatif au cours des prick-tests cutanés avec les extraits allergéniques spécifiques, afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique (dermographisme). Il est effectué en parallèle du test contrôle positif à l'histamine.
Instruction pour la réalisation du test:
· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
· Nettoyer la peau de la zone testée avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
· Déposer la goutte de solution d'histamine sur la peau en respectant un intervalle suffisant des autres tests (3 cm environ).
· Saisir une pointe ou lancette, entre le pouce et l'index et piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation puis jeter la pointe ou lancette utilisée. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pour chaque extrait allergénique testé.
Lecture des résultats:
Avec la solution contrôlel négatif administré en prick-test aucune réaction cutanée ne devrait normalement apparaître. L'apparition d'une papule dont le diamètre est supérieur ou égale à 3 mm est considérée comme une réaction positive qui traduit la libération non spécifique des médiateurs impliqués dans la réaction d'hypersensibilité IgE dépendante, évoquant ainsi un dermographisme. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec des extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.
Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire, dermatite atopique, eczéma, psoriasis).
Allergie (hypersensibilité) au phénol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec le contrôle négatif étant réalisé de façon concomitante avec les prick-tests à base d'allergènes, les séances de tests doivent être effectués et interprétés par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions systémiques qui pourraient survenir.
Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau saine, sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et doivent être considérés comme ininterprétables.
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.
Cette solution contient du phénol, elle n'est pas adaptée pour les tests chez les sujets allergiques au phénol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments symptomatiques de l'allergie ou inhibant la réactivité cutanée à l'histamine, peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre ces traitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectant un délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané du médicament concerné. Néanmoins, dans la plupart des cas celle-ci n'a pas été formellement documentée. A titre indicatif, il est habituellement préconisé en pratique une interruption préalable à la réalisation des tests de 4 à 5 jours pour les antihistaminiques communément utilisés en traitement des allergies, 7 jours pour les autres antihistaminiques, 15 jours pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurs propriétés antihistaminiques), et 2 à 3 semaines pour les applications locales de dermocorticoïdes.
L'administration de corticoïdes (par voie orale ou injectable) lorsqu'elle est limitée à une dose équivalant à 30 mg de prednisolone par jour pendant une semaine ainsi que celle d'antileucotriènes, ne modifient a priori pas les réactions cutanées des tests. Il n'apparait donc pas nécessaire de les interrompre pour pratiquer ces tests.
En tout état de cause, la positivité du test à l'histamine (accompagné du test contrôle négatif) contribue à vérifier l'absence d'interactions des médicaments antiallergiques au cours des tests allergologiques cutanés.
A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant, en cas de tests cutanés à l'histamine réalisés au cours d'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
La réalisation des tests cutanés allergologiques et en l'occurrence avec le contrôle négatif est compatible avec l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.
Compte tenu de la nature du test, l'éventualité d'un surdosage est exclue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TESTS DIAGNOSTIQUES, Code ATC: V04C
Alyostal prick contrôle négatif ne contient pas de principe actif.
La pratique du test contrôle négatif explore la réactivité non spécifique de la peau par dermographisme qui traduit une libération non spécifique de médiateurs impliqués dans une réaction d'hypersensibilité de type IgE dépendantes à l'origine de l'apparition d'une papule avec ou sans érythème. L'existence d'un dermographisme rend aléatoire l'interprétation des résultats des tests réalisés avec les allergènes spécifiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10-2 à 10-3 µl.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formulation de ce produit établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.
Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture du flacon: à conserver maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la session de pratique du prick-test.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3ml en flacon compte-gouttes en verre de type I.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES S.A.
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 057-3ou 34009 344 057 3 0: 3 ml en flacon (verre). Boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage professionnel.