Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011

ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide Fusidique ............................................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients: hydroxyanisole butylé (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque:

· Impétigos et dermatoses impétiginisées:

o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions;

o En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

· Désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

Mode d'administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

· Allergies à l'antibiotique ou à l'un des constituants de l'excipient.

· Infections mammaires: voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.

· La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

· Cette forme pharmaceutique n'est pas apte à être appliquée sur l'il, ni sur la face interne des paupières.

· La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.

En raison de la présence d'hydroxyanisole butylé (E320), d'alcool cétylique et de sorbate de potassium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Allaitement

Contre-indiqué en cas d'infections mammaires, en raison du risque d'absorption du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

· Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après un court temps de latence.

· En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veuillez à ne pas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveau hépatique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres antibiotiques pour usage topique, code ATC: D06AX01.

Antibiothérapie locale.

Antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus	5 - 20 %
Anaérobies
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE