RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U.CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa amylase ............................................................................................................................ 200 U.CEIP*
Pour 1 ml.
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.
Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte: 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg): 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg): 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants de la solution, notamment les parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation d'ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sensibilisation à l'alfa-amylase.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE.
(R: Système Respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 645-5: 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 367 742-4: 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 354 646-1: 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 367 743-0: 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.