RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de chlortétracycline ............................................................................................................. 1 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Excipient à effet notoire: graisse de laine (lanoline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la chlortétracycline.
· Traitement du trachrome.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.
Cas particulier: trachome
1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.
Mode d'administration
Voie locale
EN APPLICATION OCULAIRE
Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade après utilisation.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).
Précautions d'emploi
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans (risque de dyschromie dentaire) ainsi que chez la femme enceinte ou allaitante (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse expose le ftus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est envisageable au cours du premier trimestre de la grossesse, et à éviter par prudence à partir du deuxième trimestre.
Durant l'allaitement, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au-delà de 10 jours de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité d'irritation transitoire à type de sensation de brûlure conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité et d'eczéma de contact en cas d'emploi prolongé.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effets indésirables locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La chlortétracycline est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.
Son activité antibactérienne s'exerce par inhibition de la synthèse protéique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram positif |
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Bacillus |
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Entérocoques |
40 - 80 % |
|
Staphylococcus méti-S |
|
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Staphylococcus méti-R * |
70 - 80 % |
|
Streptococcus A |
20 % |
|
Streptococcus B |
80 - 90 % |
|
Streptococcus pneumoniae |
20 - 40 % |
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Branhamella catarrhalis |
|
|
Brucella |
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|
Escherichia coli |
20 - 40 % |
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Haemophilus influenzae |
10 % |
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Klebsiella |
10 - 30 % |
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Neisseria gonorrhoeae |
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Pasteurella |
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Vibrio cholerae |
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Anaérobies |
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Propionibacterium acnes |
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Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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Autres |
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Borrelia burgdorferi |
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Chlamydia |
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Coxiella burnetii |
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Leptospira |
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Mycoplasma pneumoniae |
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Rickettsia |
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Treponema pallidum |
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Ureaplasma urealyticum |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter |
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Proteus mirabilis |
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Proteus vulgaris |
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Pseudomonas |
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Serratia |
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* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La chlortétracycline présente une mauvaise pénétration transcornéenne sur l'il sain. Cette pénétration augmente de façon significative en cas de lésion de l'épithélium cornéen.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.
Sans objet.
3 ans.
Après ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (aluminium verni). Boîte de 1 ou 50 tubes.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLS PHARMA
8, RUE DU BAC
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 133-4: 5 g en tube (aluminium verni).
· 560 064-4: 5 g en tube (aluminium verni) boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.