RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2012
ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate d'histamine .................................................................................................................. 10 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour prick-test cutané.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament réservé à l'usage diagnostique exclusivement.
Contrôle positif à l'histamine au cours des tests cutanés (pricks tests) pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).
4.2. Posologie et mode d'administration
Produit à usage local cutané. Ne pas avaler.
Alyostal prick contrôle positif est administré par la technique du « prick test » à l'aide d'un dispositif médical approprié (pointe type Stallerpoint ou lancette) et destiné à cet effet.
La technique du « prick test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre à l'aide d'une pointe ou lancette destinée à cet effet, à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau (habituellement sur la face antérieure de l'avant bras).
Le test à l'histamine est pratiqué selon la même technique comme témoin positif au cours des prick-tests cutanés avec les extraits allergéniques spécifiques, afin d'évaluer la réactivité cutanée. Il doit être accompagné d'un test contrôle négatif.
Instruction pour la réalisation du test:
· Les prick tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
· Nettoyer la peau de la zone testée avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
· Déposer la goutte de solution d'histamine sur la peau en respectant un intervalle suffisant des autres tests (3 cm environ).
· Saisir une pointe ou lancette, entre le pouce et l'index et piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation puis jeter la pointe ou lancette utilisée. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pour chaque extrait allergénique testé.
Lecture des résultats:
La réaction cutanée est obtenue dans les 15 à 20 minutes après l'exécution des tests. Un prick test à l'histamine est considéré comme positif (réactivité de la peau) lorsqu'apparaît une papule, avec ou sans érythème, d'un diamètre supérieur ou égal à 3 mm.
Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire, dermatite atopique, eczéma, psoriasis).
Allergie (hypersensibilité) au phénol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec le contrôle positif (à l'histamine) étant réalisé de façon concomitante avec les prick-tests à base d'allergènes, les séances de tests doivent être effectuées et interprétées par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions systémiques qui pourraient survenir.
Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau saine, sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et doivent être considérés comme ininterprétables.
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.
Cette solution contient du phénol, elle n'est pas adaptée pour les tests chez les sujets allergiques au phénol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments symptomatiques de l'allergie ou inhibant la réactivité cutanée à l'histamine, peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre ces traitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectant un délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané du médicament concerné. Néanmoins, dans la plupart des cas celle-ci n'a pas été formellement documentée. A titre indicatif, il est habituellement préconisé en pratique une interruption préalable à la réalisation des tests de 4 à 5 jours pour les antihistaminiques communément utilisés en traitement des allergies, 7 jours pour les autres antihistaminiques, 15 jours pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurs propriétés antihistaminiques), et 2 à 3 semaines pour les applications locales de dermocorticoïdes.
L'administration de corticoïdes (par voie orale ou injectable) lorsqu'elle est limitée à une dose équivalant à 30 mg de prednisolone par jour pendant une semaine ainsi que celle d'antileucotriènes, ne modifient a priori pas les réactions cutanées des tests. Il n'apparait donc pas nécessaire de les interrompre pour pratiquer ces tests.
En tout état de cause, la positivité du test à l'histamine (accompagné du test contrôle négatif) contribue à vérifier l'absence d'interactions des médicaments antiallergiques au cours des tests allergologiques cutanés.
A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant, en cas de tests cutanés à l'histamine réalisés au cours d'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
La réalisation des tests cutanés allergologiques et en l'occurrence avec le contrôle à l'histamine est compatible avec l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.
Compte tenu de la nature du test, du mode d'administration et de la dose utilisée, l'éventualité d'un surdosage est exclue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TESTS DIAGNOSTIQUES, Code ATC: V04C.
L'histamine administrée en prick test cutané provoque en 15 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction d'hypersensibilité immédiate à un allergène caractérisée classiquement par l'apparition de prurit, érythème et papule. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané est de l'ordre de 10-2 à 10-3 µl.
L'apparition dans les 15 à 20 minutes d'une démangeaison, d'une papule et d'un érythème local traduit la cinétique de l'effet pharmacologique de la réponse cutanée induite par le prick test et justifie le délai de lecture des résultats des tests.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques de sécurité de l'histamine sont rapportées dans la littérature à des doses d'exposition très supérieures à celles du prick test. L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formulation de ce produit établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick test cutané.
Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Après première ouverture du flacon: à conserver maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la session de pratique du prick-test.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml en flacon compte-gouttes en verre de type I.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES S.A.
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 056-7 ou 34009 344 056 7 9: 3 ml en flacon (verre). Boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage professionnel.