Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2012

MEGAMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa amylase ............................................................................................................................ 200 U.CEIP*

Pour 1 ml.

*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.

Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose,

Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte: 15 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide d'une cuillère à soupe ou d'un gobelet doseur.

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg): 10 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide de 2 cuillères à café ou d'un gobelet doseur.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 à 15 kg): 5 ml 3 fois par jour mesuré à l'aide d'une cuillère à café ou d'un gobelet doseur.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants du sirop, notamment les parabens.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.

En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose:

· une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose,

· une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Sensibilisation à l'alfa-amylase.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE, Code ATC: R02A.

(R: Système Respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ou 250 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d'un bouchon (aluminium), d'un joint (polyéthylène) et d'un gobelet doseur. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TOP PHARM