RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2012
MEGAMYLASE 3000 U.CEIP, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa amylase .......................................................................................................................... 3000 U.CEIP*
Pour un comprimé enrobé.
*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés enrobés.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.
1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.
Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sensibilisation à l'alfa-amylase.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE, Code ATC: R02A.
(R: Système Respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate alcalin (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S, cire de carnauba, cire de lignite.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 037-0: 24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.