Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

ACTIVIR 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir ............................................................................................................................................ 5,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre»).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Modalités d'utilisation de la pompe:

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 6 ans.

· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La crème aciclovir nest pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de lil et du vagin car elle peut être irritante.

Des précautions seront à prendre afin déviter lintroduction accidentelle de la crème dans lil.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de laciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Lexcipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et lalcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Lanalyse dun milieu de grossesses exposées à laciclovir na révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à laciclovir.

En conséquence, lutilisation daciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il ny a pas de données concernant les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème quà laciclovir lui-même.

· Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions dhypersensibilité immédiate incluant des cas ddème de Quincke et urticaire.

4.9. Surdosage

Il ny a pas deffets indésirables attendus si le contenu entier dun tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVIRAUX.

Code ATC: D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube (polypropylène): 2 ans.

Tube (aluminium verni): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 2 g avec pompe doseuse (PE/Acier).

Tube (aluminium verni) de 2 g muni d'un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.