RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Avena sativa, teinture mère

Pour un flacon de 60ml ou 125ml

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni d’un compte-gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans les troubles du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.

4.2. Posologie et mode d'administration

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

Asthénie: 20 gouttes, 3 fois par jour.

Troubles du sommeil: 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher.

Espacer les prises dès l'amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser un mois.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'éthanol 45% V/V, c'est-à-dire 0,4 g d'alcool par unité de prise (20 gouttes).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants: notamment une allergie nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée / Ethanol à 96 % V/V

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun, muni d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon avec bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 395 603-5 ou 34009 395 603 5 9: Flacon de 125 ml.

· 395 604-1 ou 34009 395 604 1 0: Flacon de 60 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.