Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

ACIDRINE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Laurylsulfate de myrtécaïne ............................................................................................................. 2,50 mg

(Quantité correspondante en myrtécaïne base .................................................................................. 1,25 mg)

Aminoacétate basique d'aluminium ................................................................................................ 250,00 mg

Sulfate de galactane .................................................................................................................... 200,00 mg

Pour 1 comprimé

1 comprimé contient 0,05 g d'aluminium, 0,6 g de saccharose, 0,35 g de lactose et 2 mg de glycyrrhizine et du jaune orangé S (E 110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastriques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Croquer ou sucer 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (0,05 g par comprimé) (risque d'encéphalopathie).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose et en lactose (0,6 g de saccharose et 0,35 g de lactose par comprimé).

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale),

+ Antibactériens-cyclines (voie orale),

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale),

+ Antihistaminiques H₂ (voie orale),

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),

+ Chloroquine (voie orale),

+ Diflunisal (voie orale),

+ Digoxine (voie orale),

+ Diphosphonates,

+ Fer (sels),

+ Fluorure de sodium,

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone),

+ Indométacine (voie orale),

+ Kayexalate (voie orale),

+ Kétoconazole (voie orale),

+ Lansoprazole,

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),

+ Pénicillamine (voie orale),

Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),

Associations à prendre en compte

+ Salicylés:

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études de tératogénèse chez l'animal sont négatives.

En clinique, l'utilisation relativement répandue n'a, à ce jour, révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique. Toutefois, des données complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Liés à l'aluminium: lors de traitement de longue durée ou de surdosage, risque de déplétion phosphorée, constipation.

· Liés à la myrtécaïne: possibilité d'allergie.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Une utilisation prolongée ou à forte dose peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque dhypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL ASSOCIE A UN ANTI-ACIDE ET UN PROTECTEUR MUQUEUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Myrtécaïne: anesthésique local

Sel d'aluminium: anti-acide

Sulfate de galactane (polysaccharide dérivé du carragheen): forme un gel en présence d'eau.

Capacité antiacide:

2 comprimés neutralisent 8,6 mEq d'ions H⁺.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, saccharose^*, lactose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, glucose liquide (sous forme anhydre), stéarate de magnésium, jaune orangé S (E 110), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate monoammoniacal.

^*Saccharose additionné de 0,1 à 0,2% d'acide silicique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium) de 8 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE