Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

ADIAZINE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfadiazine ..................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient: Amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

· Traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l'immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine.

· Prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé.

· Traitement des nocardioses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de:

· chez l'adulte: 8 à 12 comprimés par jour,

· chez l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an): 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée...).

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à la sulfadiazine ou aux sulfamides ou à l'un des excipients.

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque),

· Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

· En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

· En cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (cf. rubrique 4.6 grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

· Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

· Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

· Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1.73m²) , la posologie doit être réduite.

· Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

· Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

· En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certain sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftal bien que les études effectuées chez l'animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD. afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Intolérance digestive: nausées, gastralgies

· Manifestations hématologiques: thrombopénies, anémies hémolytiques immuno-allergiques, neutropénies, exceptionnellement aplasies médullaires.

· Risque d'hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD.

· Manifestations cutanées: rash, urticaire; quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ont été rapportés.

· Manifestations rénales et urinaires: lithiases des voies urinaires pouvant se manifester par des coliques néphrétiques, une hématurie ou une insuffisance rénale aiguë. Ce risque peut être prévenu par le maintien d'une diurèse alcaline abondante (voir rubrique 4.4).

· Manifestations hépatiques: Augmentation des transaminases et hépatite.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de traitement au long cours à fortes doses, une lithiase des voies urinaires pouvant se manifester par des coliques néphrétiques, une hématurie ou une insuffisance rénale peut survenir. En cas de signes cliniques, une alcalinisation des urines peut être proposée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES SULFAMIDES.

(J: Anti-infectieux).

Espèce inconstamment sensible: nocardia.

La sulfadiazine est active sur les toxoplasmes, en association avec la pyriméthamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est rapide et pratiquement totale (70 % de la dose ingérée). Le pic sérique est atteint entre 3 et 6 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 13 heures. La liaison protéique est d'environ 50 %. La sulfadiazine diffuse dans le LCR, dans le liquide amniotique et dans le sang ftal à des concentrations actives. La sulfadiazine est partiellement métabolisée (30 %) en dérivés acétylés inactifs. L'élimination est essentiellement rénale. La sulfadiazine est dialysable (rapport quantité éliminée sur quantité absorbée d'environ 25 % après ultrafiltration de 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur