RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hypromellose .................................................................................................................................. 1,60 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

INSTILLATION OCULAIRE.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Après ouverture, ne pas conserver l'unidose pour une administration ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après l'instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de légers picotements à l'instillation.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL

(S: organe des sens)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire CHAUVIN

416, rue Samuel Morse

CS99535

34961 Montpellier Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 527-6 ou 34009 367 527 6 4: 0,5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 340 358-9 ou 34009 340 358 9 0: 0,5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.