RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013
AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution aqueuse d'hypochlorite de sodium et de chlorure de sodium, obtenue par électrolyse (de chlorure de sodium) 5,00 ml
Quantité correspondant à chlore actif .................................................................................................. 0,06 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antiseptie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les applications locales d'AMUKINE se font sans dilution:
· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations...
· soit en compresses imbibées ou en pansements humides...
Renouveler le traitement selon les besoins.
Hypersensibilité à lhypochlorite de sodium (au chlore).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent lutilisation dAMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).
Irritation possible sous pansement occlusif.
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Sensation de brûlure ou dirritation principalement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellement larrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas dingestion accidentelle, lantidote est le bicarbonate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). Code ATC : DO8AX07
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau purifiée.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PVC) et flacon (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul Bert
69150 Décines-CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 756-0 ou 3400935175601 : 50 ml en flacon (PVC)
· 562 999-9 : 50 ml en flacon (PVC); boîte de 60
· 562 300-7 ou 3400956230075 : 50 ml en flacon (PVC) ; boîte de 30
· 355 155-1 ou 3400935515513 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 1
· 355 156-8 ou 3400935515681 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 30
· 355 157-4 ou 3400935515742 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 60
· 338 497-5 ou 3400933849757 : 125 ml en flacon (PE)
· 336 834-4 ou 3400933683443 : 200 ml en flacon (PVC)
· 336 835-0 ou 3400933683504 : 250 ml en flacon (PE)
· 336 836-7 ou 3400933683672 : 500 ml en flacon
· 336 837-3 ou 3400933683733 : 1000 ml en flacon
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.