RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+) arginine ........................................................................................................... 1,0000 g
Quantité correspondante en L(+) arginine .......................................................................................... 0,8266 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Une ampoule contient 0,8 g de saccharose.
Excipients à effet notoire: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l'urée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
Dyspepsie:
Adulte: 1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Asthénie:
Adulte et enfant de plus de 6 ans: 1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Hyperammoniémies congénitales: 250 à 500 mg/kg/jour.
Soit:
Chez le nourrisson: 1 à 5 ampoules par jour, à diluer dans de l'eau ou dans le biberon.
Chez l'enfant: 5 à 10 ampoules par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,8 g par ampoule).
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.
ANTI-ASTHENIQUE.
HYPOAMMONIEMIANT.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Dans le cas des déficits héréditaires de l'uréogenèse, l'arginine permet la détoxification et l'élimination de l'ammoniaque sous forme de citrulline ou d'acide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: caramel, extrait de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, ϒ-nonalactone, dihydroxycourmarine, glycérol, éthanol et eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 628-5: 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.