Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de L(+) arginine ......................................................................................................... 16,4000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine ........................................................................................ 13,5562 g

Pour 100 g de solution buvable.

Une cuillère à café contient 0,75 g de saccharose.

Excipients à effet notoire: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l'urée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau.

Dyspepsie:

Adulte: 1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie:

Adulte et enfant de plus de 6 ans: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales: 250 à 500 mg/kg/jour.

Soit

· Chez le nourrisson: 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de l'eau ou dans le biberon.

· Chez l'enfant: 5 à 10 cuillères à café par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,75 g par cuillère à café).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhée à forte dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.

ANTI-ASTHENIQUE.

HYPOAMMONIEMIANT.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Dans le cas des déficits héréditaires de l'uréogénèse, l'arginine permet la détoxification et l'élimination de l'ammoniaque sous forme de citrulline ou d'acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose à 67 % (m/m), saccharine, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylacétone, méthyléthylcétone, γ-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT