RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2014
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3 000 U.CEIP, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa amylase .......................................................................................................................... 3000 U.CEIP*
Pour un comprimé enrobé.
*soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.
Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BIOGARAN est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence d'alpha-amylase et de Jaune Orangé S (E 110), rares réactions d'allure allergique, généralement cutanées, en particulier urticaire et dème de Quincke.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE
(R: Système Respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-diméthyl aminoéthyl) métacrylate et méthyl méthacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba, cire de lignite.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
18 comprimés enrobés sous 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
18 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 496 440-4 ou 34009 496 440 4 9 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 496 441-0 ou 34009 496 441 0 0 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.