RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014
ACIDE FOLIQUE PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique .................................................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé.
Ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaune avec la mention « FO » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carences d'apport: malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée: voir rubrique 4.1.
Allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Des réactions anaphylactiques telles que: urticaires, angidème ont été rapportées dans de très rares cas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE
(B. Sang et organes hématopoïétiques)
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.
Elimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Flacon en polyéthylène muni dun bouchon en polypropylène de 20, 500, 750 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMAKI GENERICS LIMITED
5 BOURLET CLOSE
W1W 7BL LONDON
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 278 419-3 ou 34009 278 419 3 4 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 278 420-1 ou 34009 278 420 1 6 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 586 549-5 ou 34009 586 549 5 4 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 586 550-3 ou 34009 586 550 3 6 : 750 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 586 552-6 ou 34009 586 552 6 5 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 586 553-2 ou 34009 586 553 2 6 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 586 554-9 ou 34009 586 554 9 4 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 586 659-5 ou 34009 586 659 5 0 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.