Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADAPALENE ZENTIVA 0,1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adapalène ........................................................................................................................................... 0,1 g

Pour 100 g de gel.

Excipients: contient 4,00 g de propylèneglycol et 0,10 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (Adapalène) ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation du gel devra être interrompue provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait, du caractère légèrement irritant du gel, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

Le gel d'adapalène appliqué le soir peut être également utilisé avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.

Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ("coup de soleil"), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Comme tous les rétinoïdes, l'adapalène est tératogène par voie orale. Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie topique, avec des doses 200 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, compte-tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence de données cliniques, l'utilisation de l'adapalène est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Ne pas appliquer sur la poitrine pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

4.9. Surdosage

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACNEIQUE LOCAL. Code ATC: D10AD03.

(D. Dermatologie).

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.

L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.

L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement, par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Tubes en polyéthylène basse densité de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 492 436-2 ou 34009 492 436 2 4: 30 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

· 492 437-9 ou 34009 492 437 9 2: 45 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

· 492 438-5 ou 34009 492 438 5 3: 60 g en tube (PE) avec bouchon (PP).

· 492 436-2 ou 34009 492 436 2 4: 30 g en tube (PEBD) avec bouchon (PP).

· 492 437-9 ou 34009 492 437 9 2: 45 g en tube (PEBD) avec bouchon (PP).

· 492 438-5 ou 34009 492 438 5 3: 60 g en tube (PEBD) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.