RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide fusidique ......................................................................................................... 2 g
Pour 100 g de crème.
Chaque gramme d'ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème contient 20 mg d'acide fusidique.
Excipients: contient 0,04 mg de hydroxyanisole butyle (E 320), 111 mg d'alcool cétylique et 2,70 mg de sorbate de potassium pour 1 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
Crème blanche, homogène.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des infections cutanées superficielles suivantes:
· impétigo et dermatoses impétiginisées:
o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,
o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,
· désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.
Voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant l'activité clinique sur les différents types de micro-organismes sensibles à l'acide fucidique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant, application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée.
Eviter l'application en couche épaisse. Si possible, limiter le traitement à une semaine.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées et aux plis.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité connue à l'acide fusidique ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La résorption et le passage systémique de l'antibiotique doivent être évités en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.
La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
Cette forme pharmaceutique ne doit pas être appliquée sur l'il, ni sur la face interne des paupières.
La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide fusidique pendant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.
Si l'acide fusidique est utilisé par voie générale au cours du troisième trimestre de grossesse, il existe un risque d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.
Etant donné l'absorption systémique limitée en cas d'utilisation par voie cutanée, l'acide fusidique peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est de courte durée et s'effectue sur de petites surfaces cutanées. En raison de l'absence de données, l'acide fusidique ne doit pas être utilisé pendant une durée prolongée ou sur de plus grandes surfaces cutanées pendant la grossesse.
On ne sait pas si l'acide fusidique est excrété dans le lait maternel après utilisation locale. L'acide fusidique peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de traitement de courte durée et sur de petites surfaces cutanées. En cas de traitement prolongé ou d'application sur de grandes surfaces cutanées ainsi qu'en cas d'infections mammaires, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
· fréquence indéterminée: dermatite de contact, eczéma.
Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé par voie locale, ce qui est préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après une courte période de latence.
Etant donné l'absorption percutanée du produit, le traitement ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine ni être appliqué sur de grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (en raison de l'immaturité de la fonction hépatique), car la possibilité d'effets indésirables hépatiques ne peut être totalement exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: D06AX01, AUTRES ANTIBIOTIQUES POUR USAGE TOPIQUE.
Antibiothérapie locale.
Antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
ACIDE FUSIDIQUE 2 % crème contient de lacide fusidique, un puissant agent antibactérien local. Lacide fusidique et ses sels présentent un caractère à la fois liposoluble et hydrosoluble associé à de puissantes propriétés tensio-actives et montrent une capacité inhabituelle à pénétrer dans la peau intacte. Des concentrations de 0,03 à 0,12 µg/ml inhibent pratiquement toutes les souches de Staphylococcus aureus. ACIDE FUSIDIQUE 2 % crème est également actif sur les streptocoques, les corynébactéries, Neisseria et certains Clostridia.
Mécanisme daction :
Lacide fusidique inhibe la synthèse protéique bactérienne en bloquant le facteur délongation G. La liaison du facteur délongation G aux ribosomes et au GTP est inhibée, ce qui stoppe lapport dénergie nécessaire à la synthèse protéique.
Résistance :
Les résistances que l'on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l'acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. Le taux de mutation vers ces résistances est élevé in vitro. A ce jour, il n'a pas été observé de résistance croisée avec d'autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance dans la population des staphylocoques demeure bas.
NB : Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les formes pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Les concentrations critiques permettent de répartir les souches habituellement sensibles en souches pour lesquelles une résistance acquise peut constituer un problème et en micro-organismes naturellement résistants.
Les recommandations de lEUCAST sont les suivantes : Staphylococcus : S £ 1 mg/L et R > 1 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
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Classes |
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ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES |
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Aérobies à Gram positif |
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Staphylococcus méticilline-sensible |
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Anaérobies |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Peptostreptococcus |
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Propionibacterium acnes |
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ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise ≥ 10%) |
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Aérobies à Gram positif |
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Staphylococcus méticilline-résistant |
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ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Streptococcus ($) |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter |
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Entérobactéries |
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Pseudomonas |
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Anaérobies |
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Bactéries à Gram négatif |
($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Il n'existe aucune donnée définissant la pharmacocinétique de la crème à base d'acide fusidique, après une administration locale chez l'homme. Néanmoins, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau intacte humaine. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau.
Métabolisme et élimination
L'acide fusidique subit un important métabolisme hépatique et son élimination se fait essentiellement par la bile et pour une faible part par les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études réalisées avec l'acide fusidique n'ont pas révélé de potentiel génotoxique important.
Les études d'embryotoxicité n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
En dehors des données incluses dans les autres rubriques du RCP, il n'existe aucune autre donnée préclinique à signaler.
Hydroxyanisole butyle (E320), alcool cétylique, glycérol, huile de paraffine, polysorbate 60, sorbate de potassium, eau purifiée, vaseline blanche, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Sans objet.
2 ans.
A conserver 6 mois après l'ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g, 15 g ou 30 g en tube en aluminium intérieurement vernis, scellé par une membrane en aluminium et muni d'un bouchon blanc à vis en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 RUE DE SOLFERINO
78000 VERSAILLES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 496 564 5 5 : 10 g en tube (Aluminium).
· 34009 496 565 1 6 : 15 g en tube (Aluminium).
· 34009 496 566 8 4 : 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.