RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 000 mL de solution contiennent

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaune paille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport d’acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction des besoins individuels en acides aminés et en liquide, qui dépendent de l’état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes

Dose journalière :

6,7 – 13,3 mL/kg poids corporel ≃ 1,0 – 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel

≃469 – 931 mL pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion :

0,67 mL/kg poids corporel/h ≃ 0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h

≃ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Les posologies pour les groupes d'âge présentés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie sous-jacente.

Dose quotidienne chez l'enfant de 2 à 17 ans :

6,7 – 13,3 mL/kg poids corporel ≃ 1,0 – 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel

Enfants gravement malades :

Pour les patients gravement malades, l'apport en acides aminés conseillé peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).

Vitesse maximale de perfusion :

0,67 mL/kg poids corporel/h ≃ 0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, les posologies doivent être adaptées individuellement (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.3).

Durée d’utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

· Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple : choc).

· Hypoxie.

· Acidose métabolique.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité de traitement par hémofiltration ou hémodialyse.

· Insuffisance cardiaque décompensée.

· Œdème pulmonaire aigu.

· Hyperhydratation.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans, car les proportions de nutriments ne répondent pas correctement aux besoins spécifiques pédiatriques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Des précautions devront être prises lors de l’administration de volumes importants de liquides pour perfusion à des patients atteints d’insuffisance cardiaque.

Des précautions devront être prises chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l’équilibre hydrique et électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) devront être corrigés avant l'administration de la nutrition parentérale.

Les concentrations sériques en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure les concentrations sériques en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu’une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats énergétiques, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligoéléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de donnée sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique 5.3.). L'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit donc être administré à une femme enceinte qu'après une évaluation approfondie.

Allaitement

Les acides aminés/métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’est attendu dans des conditions d’utilisation conformes aux instructions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage ou une vitesse de perfusion trop élevée peuvent entraîner des réactions d'intolérance se manifestant par des nausées, vomissements, frissons, céphalées, acidose métabolique et pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être reprise ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, acides aminés,

code ATC : B05B A01.

Mécanisme d’action

L’objectif de la nutrition parentérale est l'apport de tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l’organisme, etc.

Les acides aminés sont d'une importance particulière, notamment car ils sont essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés dans les réserves en acides aminés intravasculaire et intracellulaire, respectivement. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

Dans le but d’éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie et pour alimenter les autres processus consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique (sous forme de glucides ou de lipides) est nécessaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines dans divers tissus de l'organisme. En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats d'investigations cliniques effectuées sur le métabolisme d'acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été choisies de façon à obtenir une augmentation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c’est-à-dire l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. Une croissance et un développement du fœtus dans les normes dépendent d'un apport continu en acides aminés de la mère au fœtus. Le placenta est responsable du transfert d'acides aminés entre les deux circulations.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Elimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique n'a été effectuée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion. Les acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dans l'organisme.

Aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Hydroxyde de sodium,

· acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),

· eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange d'additifs

Une stabilité chimique et physique après mélange avec d'autres composants de nutrition parentérale a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C, et 2 jours à 25°C. Des informations détaillées sur les composants testés (par exemple: glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de conservation peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour garantir l'homogénéité de l'ensemble.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore (type II), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.

Présentations : 1 × 500 mL, 10 × 500 mL, 1 × 1 000 mL, 6 × 1 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

Ne peut être utilisé que si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune paille et que le flacon et sa fermeture ne sont pas endommagés.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement. Les données de compatibilité pour différents additifs (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d’asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraSSe 1

34212 Melsungen

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

279 417-4 ou 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

279 418-0 ou 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

279 419-7 ou 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 1.

279 420-5 ou 34009 279 420 5 1 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.