RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2014
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de )........................................... 360,00mg
Solvant dextraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1
pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de linsuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à ladulte
.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre deau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusquà 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin dobserver des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas dinflammation de la peau, de thrombophlébite ou dinduration sous-cutanée, de douleur sévère, dulcères, de gonflement soudain dans lune ou les 2 jambes, dinsuffisance cardiaque ou rénale. Le patient doit être informé quun avis médical est nécessaire
- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
- La persistance ddème dans les deux jambes peut être due à dautres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non connues.
Grossesse :
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.
Fertilité :
Il ny a pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Lévaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de lappareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.
Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : Hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
- Fréquence indéterminée : Maux de tête.
En cas de survenue deffets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé quil doit consulter son médecin ou son pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Aucun deffet indésirable sérieux na été rapporté avec ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02
Lefficacité de lextrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant dinsuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).
Lextrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant dIVC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun signe de toxicité aiguë na été constaté chez le rat ou chez la souris après administration orale dune dose de 10 000 mg/kg de poids corporel.
Aucune toxicité na été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg de poids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité na été observée chez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poids corporel pendant 39 semaines.
Lextrait de feuille de vigne rouge sest avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et le test dAmes.
Létude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6e au 18e jour de gestation) na révélé aucun effet toxique à des doses allant jusquà 3 000 mg/kg de poids corporel.
Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction nont révélé aucun signe inquiétant.
Aucune étude de cancérogénèse na été réalisée avec lextrait de vigne rouge.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage dorigine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim France
14, rue Jean Antoine de Baïf
75013 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
277 155-2 ou 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 156-9 ou 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 157-5 ou 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 158-1 ou 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.