RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2015
ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protoxyde d'azote .............................................................................................................. 50 % (mole/mole)
Oxygène ........................................................................................................................... 50 % (mole/mole)
(Sous une pression de 180 bar à 15°C.)
Une bouteille de 2 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 0,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de 1,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gaz pour inhalation.
4.1. Indications thérapeutiques
· Sédation en soins dentaires, chez les enfants de plus dun mois, les patients anxieux ou les patients handicapés.
· Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans lattente dune analgésie péridurale, ou en cas de refus ou dimpossibilité de la réaliser.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d'un masque facial, adapté à la morphologie du patient. Il est également possible dutiliser un masque nasal ou un embout buccal.
Lors de l'utilisation d'un masque facial, lautoadministration est recommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d'administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de sédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus dANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l'administration s'arrêtera. En respirant l'air ambiant, les effets dANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.
Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ANTASOL est administré en débit continu.
Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée.
L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
Labsorbtion est transpulmonaire.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent.
Population pédiatrique :
Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.
Mode d'administration
ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4).
Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.
La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.
Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l'incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l'auto-administration de ANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l'administration. Dans ce cas, ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque sur le visage du patient présente un risque accru pour le patient d'une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d'un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.
Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d'administration sont disponibles:
· Le débit contrôlé: le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l'aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d'administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du réservoir durant l'expiration du patient.
· Le débit à la demande ou débit libre: à la sortie du robinet de la bouteille ANTASOL, est connecté un dispositif d'auto administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu'il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.
L'administration par sonde endotrachéale n'est pas recommandée.
· utilisation au cours des actes douloureux: avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples: en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.
· utilisation en odontologie: un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.
Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.
Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.
A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.
· utilisation en obstétrique: l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.
En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Hypertension intracrânienne.
· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.
· Traumatisme crânien.
· Pneumothorax.
· Bulles d'emphysème.
· Embolie gazeuse.
· Accident de plongée.
· Distension gazeuse abdominale.
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.
· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.
· Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les locaux, où une utilisation fréquente est effectuée, doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.
Population pédiatrique
Dans de rares cas, le protoxyde d'azote peut être la cause d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ANTASOL est utilisé lors d'un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
Précautions d'emploi
Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.
L'auto administration doit être privilégiée.
Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.
Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.
En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.
En cas de non perméabilité de la trompe d'Eustache, il peut-être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes), en cas d'association avec le protoxyde d'azote.
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) na pas mis en évidence deffet malformatif. En outre, aucune toxicité ftale ou néonatale na été spécifiquement associée à lexposition du protoxyde dazote durant la grossesse.
Par conséquent, ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
LorsquANTASOL est utilisé près de laccouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle deffets secondaires.
Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyde dazote, voir les sections 4.4 et 6.6.
Allaitement
Il nexiste aucune donnée sur la présence de protoxyde dazote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période dadministration de protoxyde dazote, et considérant sa courte demi-vie, linterruption de lallaitement nest pas nécessaire.
Fertilité
Des études sur lanimal ont montré à faible concentration de protoxyde dazote (≤ 1%), une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir section 5.3). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Fréquent (≥1/100 à <1/10):
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissement.
· Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100):
Affections du système nerveux
Paresthésies, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.
Affections psychiatriques
Agitation, angoisse, euphorie, rêves.
· Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):
Affections de loreille et du labyrinthe
Sensations vertigineuses
Après une exposition prolongée ou répétée:
Affections du système nerveux
Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation, de troubles neurologiques et de myéloneuropathies.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
Affections psychiatriques
Cas d'abus et de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.
Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène selon les besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES GENERAUX, Code ATC: N01AX13.
Le protoxyde d'azote à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.
L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychique des sujets.
A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente: le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.
Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.
La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Il a été montré quune exposition prolongée à une concentration de protoxyde dazote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe.
Le protoxyde dazote est tératogène chez le rat à forte concentration (≥ 50%), lors dexpositions répétées et de longue durée (24h dexposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).Aucun effet tératogène na été décrit chez le lapin ou la souris.
Après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde dazote (≤ 1%), les données non cliniques chez le rat ne montrent pas deffet embryotoxique ou tératogène. Par contre, il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde dazote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).
Sans objet.
Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
18 mois, à conserver à une température comprise entre 0 et 50°C, à l'abri du gel.
6.4. Précautions particulières de conservation
Stockage des bouteilles
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Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de - 5°C; l'apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d'une partie du protoxyde d'azote donnant lieu à l'inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d'oxygène en début d'administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d'azote à la fin (mélange hypoxique). Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C. Respecter la position des bouteilles: · EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur. · EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides). |
Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d'inviolabilité intact.
Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l'utilisation
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10 et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.
Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.
Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2 l, et de 5 l.
Les bouteilles sont en aluminium, munies d'un robinet en laiton avec manodétenteur débitlitre et prise normalisée.
Couleur normalisée: corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
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Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %. |
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,
· les bouteilles, munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre, peuvent être utilisées avec:
o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,
o ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie (olive) du débitlitre.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de démélange,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
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· Ne pas fumer |
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· Ne pas approcher une flamme |
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· Ne pas graisser |
notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pression minimale de 10 bar,
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· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux. |
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· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint. |
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,
· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
· effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive. La Valeur limite Moyenne d'Exposition du protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel. En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 417 797-1 ou 34009 417 797 1 8: Bouteille de 2 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées) munies d'un robinet en laiton avec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.
· 417 798-8 ou 34009 417 798 8 6: Bouteille de 5 l en aluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées) munies d'un robinet en laiton avec manodétendeur, débitlitre et prise normalisée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Médicament réservé à l'usage professionnel.