Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2015

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'azélastine ................................................................................................................ 0,1000 g

Quantité correspondant en azélastine base ....................................................................................... 0,0910 g

Pour 100 ml de solution.

Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie nasale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans:

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolitiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

4.6. Grossesse et allaitement

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque de somnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaque narine.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

· d'amertume ou de modification du goût,

· d'épistaxis.

4.9. Surdosage

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminique H1,

Code ATC: R01AC03.

(R: système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les C_max plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.

Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur