RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
ARPHOS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de magnésium ................................................................................................................. 0,426 g
Glycérophosphate de calcium ........................................................................................................... 0,456 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Une ampoule contient:
Phosphore élément .......................................................................................................... 67 mg (2,17 mmol)
Calcium élément ........................................................................................................... 87,3 mg (2,17 mmol)
Magnésium élément ......................................................................................................... 25 mg (1,03 mmol)
Titre alcoolique volumique de la solution .................................................................. entre 0,90 et 0,99 % (V/V)
Excipients: saccharose, sorbitol, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte: 2 à 3 ampoules par jour.
Enfant de 6 à 15 ans: 1 ampoule par jour.
Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un peu d'eau, en début de repas.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment aux parabens;
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium;
· intolérance génétique au fructose, en raison de la présence de sorbitol et de saccharose.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la quantité de saccharose par ampoule: 2,65 g.
Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule.
Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d'alcool par unité de prise. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liée à la présence de sorbitol
+ Kayexalate (voies orales et rectales):
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
En particulier en cas d'association avec la vitamine D et en raison de la présence de calcium:
+ Cyclines:
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
+ Digitaliques:
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates:
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTIASTHENIQUE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologies, de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révelé de risque particulier pour l'homme.
Sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis*, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
*Composition de l'arôme cassis: teinture de bourgeons de cassis, huile essentielle de buchu, acide lactique, 4(p-hydroxyphényl)-2-butanone, butyrate d'éthyle, acétate d'éthyle, isopentanoate d'éthyle, alcool, eau purifiée, propylèneglycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre jaune de type II).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 662-9: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.