Contre les toux sèches ou pour le traitement du rhume, l'utilisation de la codéine sera limitée ! Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 9 au 12 mars 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant.
Une liste de contre-indications
Résultat, à l'issue de la revue des données disponibles (et par analogie avec la codéine utilisée à visée antalgique), les membres du PRAC ont recommandé par consensus une liste de contre-indications : chez les enfants de moins de 12 ans, au cours de l’allaitement (le passage de la codéine dans le lait maternel représente une voie d’exposition de l’enfant allaité), chez les sujets connus pour être des « métaboliseurs ultra-rapides CYP2D6 » (1), ou encore chez les enfants et adolescents entre 12 et 18 ans présentant des troubles respiratoires.
La France s'aligne sur la décision européenne
Pourtant, comme ces médicaments sont tous autorisés selon une procédure d’enregistrement nationale, la position finale de l'Europe sera adoptée au CMDh (2). Et en l’absence de consensus, la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis.
Mais dans l’attente de la fin de cet arbitrage, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) française « recommande de prendre en compte dès à présent ces nouvelles restrictions d’utilisation », a-t-elle écrit dans un communiqué de presse publié ce vendredi.
Pour rappel, en France, les spécialités à base de codéine étaient déjà contre indiquées dans le traitement des toux sèches chez les enfants de moins de 30 mois.
(1) Chez les « métaboliseurs rapides CYP2D6 », cette transformation de la codéine en morphine est plus rapide. Il en résulte des taux sanguins de morphine plus élevés augmentant le risque potentiel de toxicité et de dépression respiratoire.
(2) Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human
