Le médicament coupe-faim Mysimba (naltrexone /bupropion) pourra bien être commercialisé en Europe. La Commission européenne a accordé son feu vert ce 26 mars malgré les réticences françaises. Si le laboratoire Orexigen Therapeutics en fait la demande, la France devra donc le commercialiser.
« Nous étions très défavorables »
C’est un long feuilleton qui s’achève pour le Mysimba. Ce médicament combine le bupropion – utilisé dans le sevrage tabagique – et le naltrexone – indiqué dans le maintien de l’abstinence après sevrage alcoolique ou aux opiacés. Après de longs mois d’examen, il a finalement obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe.
« La France était un membre destinataire de ce dossier, et elle l’a suivi de façon très attentive depuis le début de son instruction, a souligné le Pr Joseph Emmerich, directeur de la Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) lors d’un point presse. Nous étions très défavorables à l’obtention d’une AMM de ce médicament. »
Des risques préoccupants
Plusieurs arguments expliquent les réticences de l’ANSM à l’égard du Mysimba. Les différents essais cliniques se sont avérés assez peu probants. Comparée à un placebo, la molécule n’a permis une perte de poids supplémentaire que de 5 %. De plus, le maintien de cette perte de poids n’est pas certain. Le Pr Emmerich a également évoqué l’absence de preuves de bénéfices sur le plan cardiovasculaire. Une étude de phase III, encore en cours, devrait mieux renseigner à ce sujet.
Mais ce sont surtout les risques associés au Mysimba qui inquiètent l’ANSM. « Il existe des incertitudes sur le plan neuropsychiatrique : le bupropion est associé à un risque augmenté connu de convulsions », précise Joseph Emmerich. Des risques de dépression et de suicides sont également identifiés avec cette molécule.
Sans compter qu’une autre molécule a été autorisée dans la même indication. Il s’agit du Saxenda (liraglutide), plus efficace et bénéficiant d’un meilleur recul. En effet, il est prescrit depuis plusieurs années dans le diabète.
Commercialisable dans les 28 pays
Maintenant que le Mysimba a obtenu son AMM, il pourra être commercialisé dans les 28 pays membres de l’Union Européenne. L’Agence du médicament précise toutefois que chaque pays pourra prendre des précautions à l’échelle nationale. « Il reviendra à la Haute Autorité de Santé (HAS) de définir la place de ce médicament dans l’arsenal thérapeutique de l’obésité », détaille Joseph Emmerich. Elle pourra ainsi régir le taux de remboursement par l’Assurance maladie. « L’ANSM encadrera les prescriptions, compte tenu de nos craintes sur la sécurité du médicament, et encadrera fortement son utilisation », ajoute-t-il. L’Agence souhaite ainsi limiter les prescriptions hors AMM, c’est-à-dire à des personnes qui ne sont pas obèses ou en surpoids avec facteur de risque.
Encore faut-il que le laboratoire Orexigen Therapeutics émette une demande de commercialisation en France.