Pression artérielle, glycémie, rythme cardiaque… Aujourd’hui, toutes ces mesures peuvent être réalisées grâce à des logiciels et des applications santé. Depuis quelques années, la santé mobile est en ébullition. Entre 2010 et 2012, le nombre d’applications santé sur smartphone a été multiplié par 5. Plus de 100 000 sont disponibles sur IOS ou Android. Or, « seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont un finalité médicale », souligne l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm).
Marquage CE médical
De fait, une grande majorité de ces dispositifs ne conviennent pas à des usages médicaux car ils ne sont pas homologués et développés dans ce sens. Pour prouver que ces supports sont bien conformes à une utilisation médicale, les fabricants doivent demander le marquage CE. S’ils l'obtiennent, ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’Ansm.
En précisant cet élément de repère, l’Agence souhaite informer le grand public et les utilisateurs afin qu’ils puissent distinguer ces produits des applications dédiées au bien être et à la santé au sens large. Elle indique, par exemple, que les logiciels destinés à l’entretien sportif ou encore ceux permettant de centraliser et gérer les données de santé ne bénéficient pas du marquage CE.
En concertation avec les médecins
L’Ansm insiste également sur « l’importance de prendre conseil auprès des professionnels de santé en cas d’utilisation de ces supports et ceci en vue d’une utilisation sécurisée ». En effet, le choix d’une application santé permettant le suivi d’une maladie chronique telle que le diabète doit être faite consciencieusement. Beaucoup d’applications proposées par les magasins en ligne ne sont pas fiables pour ce type de mesures. Ils ne substituent pas aux médecins.
Cette mise en garde de l’Ansm permet de rappeler que le marché des applications et logiciels de santé est récent et qu’il ne bénéficie pas encore d’une réglementation claire. Rien n’oblige les fabricants à faire valider scientifiquement leurs supports. Ils peuvent donc prétendre que leur outil permet le diagnostic d’une maladie comme le cancer sans être inquiétés outre mesure. Une réalité que tente de réguler les autorités européennes.