Le vaccin contre la gastro-entérite n’est plus recommandé par les autorités sanitaires françaises. Le Haut Conseil à la Santé Publique (HCSP) a publié sur son site Internet un avis daté du 21 avril et portant sur les deux vaccins oraux Rotarix (GlaxoSmithKline) et RotaTeq (de Sanofi Pasteur MSD).
Trop d’effets indésirables graves
L’instance a été saisie après la mort de deux nourrissons, décédés à la suite d’une vaccination contre les rotavirus, principaux agents infectieux des gastro-entérites. En effet, depuis novembre 2013, le Haut Conseil recommande le vaccin « sous condition de ratios coût/efficacité acceptables ». Mais à la lumière des nouveaux éléments, il s’est positionné autrement.
En effet, 508 cas d’effets indésirables (EI) ont été rapportés en France, dont 201 graves (39,6 %), pour plus de 1 million de doses vendues depuis la commercialisation des deux vaccins. La majeure partie des effets indésirables est d’ordre digestif. Ainsi, les deux nourrissons sont décédés d’invagination intestinale aiguë. En tout, 47 bébés ont été hospitalisés après vaccination pour ce même motif.
Vaccin non remboursé
Ces données ont été révélées en pleine évaluation par la Haute Autorité de Santé, chargée de statuer sur le niveau de remboursement du vaccin. Or, jugeant le Service Médical Rendu (SMR) insuffisant, le Comité de Transparence, réuni le 1er avril, a refusé d’accorder au Rotarix de GlaxoSmithKline une « prise en charge par la solidarité nationale ».
Le HCSP s’est donc aligné sur cette position en suspendant la recommandation du vaccin. « Du fait de l’évolution défavorable de certains cas rapportés d’invaginations intestinales aiguës, et ne pouvant exclure que de telles situations se reproduisent, le HCSP suspend la recommandation de vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus en population générale », peut-on lire dans son avis.
Aucune stratégie de vaccination ciblée
Par ailleurs, le Haut Conseil explique ne pas être en mesure de « définir une population de nourrissons pour laquelle la balance bénéfice/ risque pourrait être plus favorable ». A ce titre, aucune « stratégie de vaccination sélective, ciblée sur certains nourrissons » ne sera proposée.
« Le HCSP rappelle par ailleurs que si cette vaccination est pratiquée à titre individuel et dans le cadre de son AMM, le médecin doit informer la famille de l’enfant vacciné du risque d’invagination intestinale aiguë et des manifestations cliniques devant motiver une consultation en urgence », conclut le rapport.