Une famille a porté plainte contre le laboratoire Sanofi, qui distribue la Dépakine. Cet anticonvulsif prescrit aux patients épileptiques et bipolaires, est responsable de malformations et de retards neurocomportementaux chez les fœtus exposés dans le ventre de leur mère. Les effets sont documentés depuis les années 1980. Mais selon Charles Joseph-Oudin, l’avocat des familles victimes de la Dépakine, qui défend par ailleurs plusieurs victimes du Mediator, le laboratoire aurait sous-évalué ces risques.
- Combien de familles victimes de la Dépakine représentez-vous ?
Me Joseph-Oudin. Pour le moment, une seule famille a porté plainte ; deux à trois plaintes devraient suivre d’ici la fin de la semaine. En tout, le dossier Dépakine que je défends se réfère à une trentaine de familles dont les enfants exposés in utero au Valproate de sodium sont nés avec des malformations et/ou ont développé des troubles neurocomportementaux après la naissance.
Ces patients sont nés entre 1990 et 2010. Au moment des grossesses, les mères étaient traitées à la Dépakine contre l’épilepsie essentiellement, et dans une moindre mesure contre des troubles psychiatriques. La plupart des ordonnances proviennent de neurologues. Dans ce dossier, aucune prescription hors AMM n’a été rapportée.
Par ailleurs, nous avons lancé trois procédures civiles contre le laboratoire Sanofi. Les expertises sont en cours.
"Le dossier Dépakine que je défends se réfère
à une trentaine de familles"
- Pourquoi pensez-vous que Sanofi a dissimulé les effets secondaires, qui figurent dans le Vidal depuis une trentaine d’années ?
Me Joseph-Oudin. Les effets tératogènes (malformation du fœtus) sont connus depuis les années 1980 mais ils sont restés longtemps minimisés dans le Vidal. D’ailleurs, les cas prouvent que le message n’est pas du tout passé, puisque les familles que je représente n’ont jamais été informées des risques liés aux grossesses sous Valproate de sodium. Dans ce dossier, la dernière naissance sous Dépakine date de 2010, alors que l’AMM avait déjà été révisée pour les grossesses et que l’information était censée être claire.
Avant 2006, les notices contenaient une information parcellaire, peu visible et ambiguë. Il était expliqué qu’il n’était pas légitime de déconseiller la conception aux femmes enceintes sous Dépakine. Cette affirmation s’appuyait alors sur des données minorées, avec un surrisque de malformation sous-évalué.
Dans les faits, les effets de l'exposition des fœtus au Valproate n’ont pas été communiqués auprès des prescripteurs. Finalement, c’était à la patiente de prendre elle-même conscience du risque et de s’en référer à son médecin si elle souhaitait tomber enceinte ! Ce n’est qu’en 2006 que les autorités ont clairement recommandé de ne pas délivrer ce médicament chez les femmes en âge de concevoir. Les prescripteurs, eux, n’ont été informés par courrier qu’en 2014. Pourquoi avoir attendu tant de temps ?
- Mais la responsabilité n’est-elle pas davantage celle des prescripteurs mal informés et d’une agence qui a tardé à donner l’alerte ?
Me Joseph-Oudin. La responsabilité est probablement partagée ; il s’agit justement de déterminer à quel niveau elle se situe. Mais le producteur reste responsable des dégâts causés par sa molécule, et du fait qu’il n’ait pas pris la mesure des risques.
Mais avant tout, il est nécessaire de caractériser le lien de causalité entre l’exposition au Valproate et les malformations fœtales et les retards neurocomportementaux. C’est l’objectif de l’expertise qui est en cours.
