Entre 2006 et 2014, la Dépakine, un anticonvulsif, prescrit contre l’épilepsie à des femmes enceintes, a été responsable d'au moins 370 malformations à la naissance en France. C’est Gérard Bapt, député socialiste de la Haute-Garonne et membre du conseil d’administration de l’Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM), qui l’affirme dans un communiqué publié ce jeudi.
Il dénonce le « drame sanitaire » qui touche des « milliers de familles, mais il pointe également du doigt les « dysfonctionnements majeurs des systèmes de pharmacovigilance européens ». En effet, le député rappelle que des publications scientifiques s’étaient multipliées, révélant les risques de malformations dès 1980 et autistiques dès 1990.
Une action de groupe possible
Dans un entretien accordé au Figaro, Marine Martin, la présidente de l’association des familles victimes du valproate (Dépakine, Dekapote) dénonce le manque d’information du corps médical et les risques encourus durant la grossesse, lors de la prise du traitement. « Pas une d'entre elles n'a eu connaissance de ces risques », explique-t-elle.
Mais, comme le rappelle le député, c’est l’action des associations de victimes britanniques qui a fait bouger les choses auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), qui a été saisie par l’Agence anglaise en 2013. L’EMA a alors procédé à une réévaluation du médicament en 2014. Des actions en justice ont ainsi pu avoir lieu aux Etats-Unis et en Grande-Bretagne.
En France, Gérard Bapt explique qu’une « meilleure surveillance des résultats de pharmacovigilance et de veille scientifique aurait depuis des années permis d’éviter des centaines de drames familiaux. Le dossier « Dépakine » pourrait être l’occasion malheureuse de mener la première « action de groupe » créée par la loi Santé », conclut-il.
Une prescription désormais interdite
Cet anticonvulsif prescrit aux patients épileptiques et bipolaires est responsable de malformations et de retards neurocomportementaux chez les fœtus exposés dans le ventre de leur mère. Dans un entretien à Pourquoidocteur, Charles Joseph-Oudin, l’avocat des familles victimes de la Dépakine, qui défend par ailleurs plusieurs victimes du Mediator, estime que le laboratoire aurait sous-évalué ces risques.
L'ANSM a, le 15 juin dernier, envoyé un courrier aux professionnels de santé, expliquant que « le valproate ne doit plus être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ».
