Trop d’effets indésirables pour l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical indiqué dans la reconstruction mammaire a été rendue publique ce 6 juillet. La matrice biologique de la marque Strattice (Lifecell Corporation) ne pourra plus être vendue ou posée.
Les matrices biologiques sont utilisées dans la reconstruction mammaire après une mastectomie. Il s’agit d’un tissu qui améliore la forme et le contour du sein reconstruit. Il est implanté en même temps que la prothèse. Selon les fabricants des différents produits, le dispositif médical est associé à une meilleure cicatrisation et offre un soutien à l’implant.
Des cas d’explantation
Mais la matrice Strattice, posée sur 300 femmes, est associée à de nombreux effets indésirables graves. Dans l’essai clinique organisé par le fabricant, une femme sur deux a souffert d’effets secondaires. L’ANSM signale des cas de douleurs, des signes d’infection ou d’inflammation locaux (œdèmes, hématomes, nécroses cutanées) et de la fièvre. Certains chirurgiens ont dû explanter le dispositif médical et/ou l’implant mammaire.
Les matrices Strattice devront donc être retirées du marché. Dans un courrier envoyé aux patientes, Lifecell Corporation demande un renvoi de tout produit non implanté. Des recommandations ont aussi été adressées aux chirurgiens. L’ANSM leur demande d’informer les femmes des risques et des possibles complications et de réaliser des examens complémentaires pour anticiper toute réaction.