Qui, entre le laboratoire pharmaceutique, les agences sanitaires et les prescripteurs, porte la responsabilité de l’affaire Dépakine ? Pour tenter de répondre à cette épineuse question, la ministre de la Santé a saisi l'Inspection générale des affaires sociales, rapporte le Figaro.
L’instance est chargée de mener une enquête afin de « reconstituer la succession des événements », alors que plusieurs plaintes ont été déposées par des familles victimes de la Dépakine (valproate de sodium). Cet antiépileptique, responsable de graves malformations et de retards neurocomportementaux chez les enfants exposés in utero, a été prescrit à des femmes enceintes jusqu’en 2010.
L'IGAS devra « analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l'évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d'autres pays, notamment européens, et des conditions d'utilisation de ce médicament ».
En d’autres termes, elle devra déterminer si, au gré des années, le laboratoire a volontairement minimisé les risques et si l’ex-Afssaps (devenue ANSM) a fauté dans sa mission de pharmacovigilance et d’information aux médecins. Enfin, elle devra se pencher sur la responsabilité des prescripteurs qui ont délivré la molécule à des femmes enceintes sans les prévenir des effets délétères sur le fœtus.
Des effets connus, sous-estimés
La tâche risque d’être compliquée. En effet, les études scientifiques démontrent le risque tératogène du valproate de sodium depuis le début des années 1980. En 1986, ce risque a été intégré au Vidal, qui contient les RCP (Résumés des Caractéristiques du Produit), mais il est resté sous-évalué. On sait aujourd’hui que le risque de malformation est triplé avec le valproate de sodium, alors qu’à l’époque, le Vidal mentionnait un risque égal aux autres antiépileptiques. Etait-ce en raison de l’avancée des connaissances scientifiques ? Ou bien y a-t-il eu une volonté délibérée de le sous-estimer ? Voilà une des questions auxquelles l’IGAS devra tenter de répondre.
De même, les recommandations ont mis du temps à se clarifier. Alors que l’ancienne version du Vidal précise qu’au vu d’une fréquence des effets « pas clairement établie », « il ne semble pas légitime de déconseiller une conception », la nouvelle préconise, en cas de grossesse envisagée, que « toutes les mesures [soient] mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques », ce que recommande la HAS depuis 2006. Selon nos informations, beaucoup de praticiens étaient au courant depuis plusieurs décennies du risque pour le fœtus. D’autres, en revanche, n'ont pas reçu l'information.
Le Ministère a également demandé à l’ANSM et à l'Assurance maladie de recenser les enfants exposés au valproate de sodium et atteints de malformations ou de troubles neuro-comportementaux, toujours selon le Figaro. Actuellement, selon l’ANSM, 135 000 femmes sont sous valproate, dont 70 000 à 80 000 femmes en âge de procréer. En juin dernier, le député Gérard Bapt, membre du conseil d’administration de l’ANSM, a affirmé que le vaproate serait responsable d'au moins 370 malformations à la naissance en France entre 2006 et 2014.