Dans le cadre de ses missions de surveillance des dispositifs médicaux et d’information en matière de sécurité des produits de santé, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a publié ce mardi un bilan des signalements de matériovigilance relatifs aux endoscopes, pour la période allant de 2010 à 2013. Ces dispositifs optiques très utilisés permettent d’explorer une cavité naturelle du corps dans un but de diagnostic, d’intervention ou de prélèvement (biopsie).
8 incidents de contamination par an
L’analyse des signalements fait apparaître, en moyenne chaque année, 8 incidents de contamination. Plus en détail, on parle ici de la contamination de patients du fait d’un lien suspecté avec un endoscope ou de la contamination d’endoscopes détectée au cours d’un contrôle microbiologique de routine.
Au total, 22 % trouvent leur cause dans le dispositif en lui-même. Celles-ci concernent notamment un modèle, le "TJF 145" de la société Olympus pour lequel l’agence a émis des recommandations en décembre 2010. Les autres incidents sont dus à des défauts de pratiques (maintenance, nettoyage, désinfection…).
Les incidents les plus fréquents, hors contamination
Par ailleurs, l’ANSM a enregistré 125 signalements d’incidents concernant le domaine de l’endoscopie souple entre 2010 et 2013, hors contamination. "La gamme des dispositifs concernés par ces signalements est assez large et les causes identifiées sont très diverses", précise l'Agence.
Les incidents les plus fréquents de cette période concernent les écouvillons (type de brosse à manche, à tête souvent cylindrique) utilisés pour le nettoyage des endoscopes (22 incidents).
"Cela est notamment dû à une problématique de rupture de ces écouvillons constatée en 2013 pour un fabricant qui a modifié une matière première entrant dans la fabrication de ses produits et qui engendrait un grand nombre de ruptures en cours d’utilisation", expliquent les auteurs du bilan.
La seconde cause de ces signalements est le dysfonctionnement de l’endoscope lui-même. L'ANSM a ainsi répertorié 17 incidents mais qui sont répartis sur 10 catégories de dispositifs différents et 17 modèles différents.
-50 % de signalements sur les laveurs désinfecteurs
Enfin, les Laveurs Désinfecteurs pour Endoscopes (LDE), qui ressemblent à de grosses machines à laver, ont fait l’objet de 53 déclarations de matériovigilance au cours de cette période (2010-2013), avec des typologies de causes très variables. Les incidents les plus fréquemment déclarés sont : des défauts de déclenchements d’alarme (17 %), des contaminations du circuit interne (13 %), ou encore des dégradations d’endoscopes (11,3 %).
Pour ces dispositifs, une bonne nouvelle toutefois, l'Agence a noté une diminution des signalements de matériovigilance de 50 %.