Le vaccin Mosquirix est le premier vaccin contre le paludisme à avoir été testé dans un essai clinique de phase III. Les résultats publiés en avril dernier dans la revue médicale The Lancet avait montré une efficacité limitée, et de courte durée. Les experts du Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) ont cependant estimé que le bénéfice de cette vaccination, destinée aux bébés jusqu'à 17 mois, était supérieur aux risques. Ils ont donc délivré un avis favorable au produit développé par le laboratoire anglais GlaxoSmithKline (GSK).
Essai sur 15 000 enfants
Le dossier instruit par le CHMP visait à évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du Mosquirix, aussi appelé RTS,S/AS01, et ce, bien que le produit ne soit pas destiné à être mis sur le marché en Europe, rappelle l'EMA dans un communiqué. L'analyse des experts s'est en grande partie basée sur les résultats d'un essai clinique, mené sur 15 000 enfants vivant dans sept pays africains (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique et Tanzanie) particulièrement touchés par la malaria.
Parmi les enfants âgés de 5 à 17 mois, 56 % avaient été protégés, contre 31 % chez les bébés de 6 à 12 semaines. Une efficacité modeste, qui s'est de plus avérée diminuée après seulement 12 mois.
L'OMS des recommandations
Ces résultats en demi-teinte sont à modérer par la très forte mortalité infantile liée au paludisme en Afrique sub-saharienne. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la malaria tue chaque année près d'un demi-million d'enfants de moins de cinq ans. « Malgré l'effiacité limitée, les bénéfices du Mosquirix dépassent les risques dans les deux groupes d'âges étudiés, précise l'EMA. Le CHMP a considéré que la vaccination pouvait être particulièrement importante parmi les enfants qui vivent dans les zones fortement impaludées, où la mortalité est très élevée. » L'avis positif de l'EMA devrait permettre à l'OMS d'émettre des recommandations quant à l'intégration du Mosquirix dans les programmes vaccinaux. Il reviendra ensuite aux autorités compétentes de chaque pays de se décider quant à la mise sur le marché du vaccin.
Le CHMP souligne dans son avis que le vaccin sera à utiliser dans le cadre des recommandations officielles propres à chaque zone géographique. « Il est important que les mesures de protection, telles que l'usage de moustiquaires imprégnées d'insecticides, continuent à être déployées en addition de la vaccination », précise le Comité.