Suite à la décision de police sanitaire du 29 mars 2010 de suspension du marché et d’utilisation des implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse (PIP), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) publie régulièrement la synthèse des signalements de vigilance qui lui sont déclarés par les femmes porteuses d’implants PIP en silicone. Une nouvelle analyse de ces données portant sur le nombre de ruptures, de complications et de conséquences cliniques observées parmi les 30 000 femmes concernées a été publié ce jeudi 30 juillet.
Près de 2/3 des porteuses explantées
Les données transmises à l’ANSM au 31 mars 2015 indiquent tout d'abord que, sur ces 30 000 femmes, un total de 18 402 femmes a subi une explantation de leur(s) prothèse(s) PIP entre 2001 et fin mars 2015, soit un total de 31 939 explants.
Parmi elles, 4 919 femmes (26,7 %) ont subi une explantation faisant suite à la détection d’un événement indésirable. La rupture de la prothèse constitue le premier dysfonctionnement motivant l’explantation. Elle représente en effet 67,1 % des incidents ayant entraîné une explantation, soit 3 874 cas.
Un dysfonctionnement dans 20 % des préventives
Les 13 483 femmes restantes (73,3 %) ont subi une explantation préventive, suivant ainsi les recommandations des autorités sanitaires françaises. Cette attitude préventive s'est avérée utile pour bon nombre d'entre elles, puisque 2 748 dysfonctionnements latents ont été découverts à la suite de cette opération. La perspiration de silicone (1 232 cas) et la rupture de la prothèse (1 032 cas) sont les deux problèmes les plus observés.
Au total, sur les 18 402 femmes explantées, 7 551 femmes ont donc présenté un événement indésirable (dysfonctionnement ou effet), relatif à leur(s) prothèse(s) PIP, soit un taux minimal de 25,2 % sur les 30 000 femmes estimées porteuses.
Enfin, deux cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire (LAGC-AIM) de la marque PIP ont été enregistrés en 2011 et en 2014. Ces deux cas de cancer sont observés chez des femmes ayant eu plusieurs implantations successives, parmi lesquelles une prothèse de la marque PIP est impliquée.
Pour rappel, le LAGC-AIM est le premier cancer associé à un dispositif médical. En France, 18 femmes l'ont développé.
652 femmes de plus explantées en 1 an
En réaction à ces chiffres, le Ministère de la santé écrivait ce matin dans un communiqué de presse que ce bilan de juillet 2015 montre « une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en mai 2014 ». En effet, seules 652 femmes en plus ont subi une explantation comparé au dernier bilan de mai 2014.