L’Agence du médicament américaine (FDA) a autorisé jeudi la commercialisation du Repatha (evolocumab), un médicament contre le cholestérol. Cet anticorps monoclonal est destiné aux patients traités par statines qui n’arrivent pas à contrôler leur taux de LDL-cholestérol (le « mauvais » cholestérol).
Repatha, produit par le laboratoire Amgen, est le second médicament inhibiteur de PCSK9, une protéine produite par le foie, à recevoir le feu vert de la FDA. Le laboratoire français Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont reçu l’autorisation de commercialiser le Praluent en juillet dernier aux États-Unis.
« Le Repatha fournit une autre option thérapeutique dans cette nouvelle classe de médicaments pour des patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale ou souffrant de troubles cardiovasculaires connus », a expliqué John Jenkins, directeur du département des nouveaux médicaments au Centre d’évaluation des médicaments et recherches.
Autorisé en Europe depuis juillet
En Europe, l'Agence européenne du médicament (EMA) a autorisé la vente du Repatha le 21 juillet dernier. Quelques jours plus tard, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a rendu un avis favorable concernant le Praluent. La Commission européenne devrait donner son accord pour sa mise sur le marché en septembre prochain.
L’EMA recommande que le Repatha soit administré toutes les deux semaines à une dose de 140 mg ou 420 mg une fois par mois. D’après les essais cliniques contrôlés contre placebo, Repatha réduit de 55 à 75 % le taux de LDL-cholestérol comparé au placebo. Les effets indésirables mis en évidence par ces études sont les rhinopharyngites, des infections des voies respiratoires ou des douleurs de dos.