Fin mars 2014, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) donnait son feu vert à la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du myorelaxant baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour les patients en échec des traitements disponibles. Mais avec seulement 5 928 malades inscrits actuellement sur le portail Internet "www.rtubaclofene.org" de suivi des patients (pour près de 5 millions de Français qui ont des problèmes avec l'alcool), les chiffres sont loin des objectifs fixés.
En effet, les différents acteurs de ce portail espéraient environ 15 000 patients inscrits après 6 mois et 300 000 au bout de trois ans.
Un constat « non satisfaisant » qui a forcé l'ANSM à bouger ses lignes ce lundi, d'après l'Agence de Presse Médicale (APM).
Contactée par Pourquoidocteur, l'ANSM admet en effet avoir engagé un processus de révision de la RTU, « de façon, notamment, à travailler sur les aspects pouvant faciliter l'inclusion de patients ». « Celle-ci devrait voir le jour en octobre, ou avant fin 2015 en tout cas », pronostique même le Pr Philippe Jaury, coordonnateur de l’essai clinique Bacloville mené chez les médecins libéraux. Une bonne nouvelle pour ce spécialiste, qui estime que le précédent dispositif est « un échec ».
Avez-vous plus de précisions sur cette annonce ?
Pr Philippe Jaury : Il y aura des modifications sur le texte RTU dans le but d'inclure un peu plus de patients. C'est une bonne nouvelle, car à cause des conditions trop strictes pour faire entrer les patients dans la RTU, beaucoup de médecins ont tout simplement laissé tomber. Ils préfèrent bouder le dispositif plutôt que perdre du temps avec.
Quelles sont les contre-indications "trop strictes" selon vous ?
Pr Philippe Jaury : Les indications sont bonnes, mais ce sont les contre-indications qui sont trop nombreuses. Par exemple, en sont exclus tous les patients anxieux, ou un petit peu déprimés. Mais aussi ceux qui ont des comorbidités, qui fument de la résine de cannabis, ou encore, qui prennent certains médicaments qu'il ne faut pas prendre, d'après le texte.
Par ailleurs, les doses actuellement autorisées sont très limitées. Pour moi, elles ne permettent pas, dans certains cas, d'avoir un traitement efficace.
Aujourd'hui, nombreux sont les médecins qui ont le sentiment que cette RTU n'est faite que pour les patients qui vont bien. Dans mes travaux avec le Dr Renaud de Beaurepaire, on a estimé que si l'on respecte à la lettre le texte, seulement 10 % des patients concernés peuvent entrer sur le portail Internet "www.rtubaclofene.org".
Je fais des propositions simples. Par exemple, je demande qu'on ne bloque plus les prescriptions en demandant des contrôles par d'autres médecins à chaque seuil de dose (1).
Dans l'attente de cette évolution, comment font les médecins ?
Pr Philippe Jaury : Aujourd'hui, il y a beaucoup de médecins qui prescrivent du baclofène à leurs patients, en dehors de la RTU mise au point par l'ANSM. Du coup, ils prescrivent aussi hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Ils ne risquent cependant aucune sanction. En fait, le seul risque est pour le patient, puisqu'il ne sera pas remboursé. Heureusement, ce médicament ne coûte pas cher.
(1) A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/jour, un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée.