Efficace et sans danger pour les enfants et adolescents atteints de dépression, le médicament Paxil, dont la molécule active est la paroxétine, est devenu, à la lumière d'une relecture d'un essai clinique, pas plus efficace qu’un placebo. Pire, selon les travaux de chercheurs australiens, cet antidépresseur présenterait même un risque accru important pour les patients. Plus de 10 % des adolescents traités lors de l'essai, conduit dans les années 1990, ont eu des comportements d'automutilation ou suicidaires, contre 1 % pour les patients qui ont pris le placebo. Un risque élevé au regard d'une efficacité très relative. La paroxétine a en effet enregistré un score de 10.7 sur l'Échelle de Hamilton, utilisée pour évaluer l’intensité des symptômes dépressifs, contre 9.1 pour le placebo, ce qui ne représente cliniquement pas de progrès significatif.
Des prescriptions à surveiller
« De mauvaises décisions de prescription ont été prises à cause de la façon dont cette étude a été présentée », a déclaré à la presse australienne le Pr Jon Jureidini (Université d'Adélaïde), qui a dirigé les travaux. Le chercheur a également souligné qu’à l'époque, aucun des 22 coauteurs de l’étude originale n’avait participé à la rédaction du manuscrit final, qui avait été confiée à un rédacteur médical extérieur, recruté par les laboratoires GSK, fabriquant de la paroxétine...
Selon Jon Jureidini, ces résultats ne doivent toutefois pas conduire les patients à stopper leur traitement sans un avis médical. Mais il invite les médecins à aborder le sujet. « Il n'est pas question de provoquer un mouvement de panique. Mais d'apporter de nouvelles données qui doivent être également prises en compte lors de la prescription ».
Un problème récurrent ?
Avant cette nouvelle analyse publiée jeudi dans le British Medical Journal (BMJ), l'étude de GSK avait déjà été critiquée en 2002 par l’Agence américaine des médicaments (FDA). La paroxétine avait alors été prescrite plus de deux millions de fois à des enfants et adolescents aux États-Unis. Cette mise en garde avait abouti à l'obligation, deux ans plus tard, d'apposer sur la notice du traitement une mise en garde contre le risque accru de suicide pour cette classe d’antidépresseurs.
Selon les chercheurs australiens, de nombreuses études cliniques présenteraient aujourd'hui des problèmes similaires. Ils appellent ainsi les laboratoires et les autorités de santé à rendre publiques les données brutes des essais cliniques, de sorte que les scientifiques puissent les analyser.